La EMA aprueba la vacuna de AstraZeneca para mayores de 18 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio hoy luz verde al uso condicional de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford en la Unión Europea (UE), aunque solo para los mayores de 18 años, por considerar que no hay evidencias de su eficacia por debajo de esa edad.

La Comisión Europea tendrá ahora que estudiar las conclusiones del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA antes de dar definitivamente una licencia a esta farmacéutica, con la que se encuentra negociando la entrega de todas las dosis prometidas durante el primer trimestre de este año.

Según los expertos de la EMA, "no hay razones para pensar que esta vacuna no sea efectiva contra las mutaciones" que ha sufrido el SARS-CoV-2, (como la nueva cepa británica, aparentemente más contagiosa que las variantes anteriores del coronavirus), aunque la agencia prometió "seguir analizando esta cuestión" en las próximas semanas.

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De lograr la licencia por parte de la Comisión, la de AstraZeneca será la tercera vacuna del covid-19 que se autoriza al mismo tiempo y en las mismas condiciones para todos los países de la UE desde que comenzó la pandemia, sumándose a las desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna.

El CHMP llegó a esta conclusión positiva a partir de los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos, con unos 24.000 participantes en total, llevados a cabo en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y que muestran que la vacuna de AstraZeneca es "segura y eficaz" para prevenir el covid-19 en adultos.

MAYORES DE 55 AÑOS, INCLUIDOS

La EMA subrayó que gran parte de los participantes en los estudios clínicos analizados tenían entre 18 y 55 años, por lo que "no hay suficientes resultados entre los voluntarios mayores de 55 años como para dar una cifra sobre cómo funciona la vacuna en este grupo", pero señaló que "se espera que proteja" porque la vacuna es segura, pero no dice cuán eficaz es a partir de esa edad.

No obstante, la EMA subrayó que este grupo tiene una respuesta inmune “suficiente” para recibir este fármaco, aunque espera más información de otros estudios clínicos en curso, que incluyen voluntarios de "edad avanzada" en una proporción suficiente como para sacar conclusiones sobre el porcentaje de eficacia.

Los efectos secundarios más comunes detectados en los ensayos clínicos son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas.

Todos esos síntomas, que son de carácter leve o moderado y desaparecen unos días después de la vacunación, son habituales en cualquier otra vacuna o medicamento ya disponible en el mercado, recordó la EMA.

DOS DOSIS ESTÁNDAR, HASTA 12 SEMANAS DESPUÉS

Este antídoto, que demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos analizados, se tendrá que administrar en dos dosis estándar, y la segunda inyección deberá ponerse entre 4 y 12 semanas después de la primera.

"Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE) para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos", explicó la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.

Subrayó que, como con Pfizer y Moderna, el CHMP ha evaluado "rigurosamente" la vacuna de AstraZeneca, y defendió que "la base científica" del trabajo de la EMA respalda su "firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos" de la UE.

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La decisión de aprobar este fármaco a nivel científico se tomó por unanimidad entre todos los representantes de los países de la Unión.

A diferencia de las otras dos vacunas, que necesitan estar almacenadas en congeladores, a menos 70 grados centígrados en el caso de Pfizer, y a menos 20 en Moderna, la de AstraZeneca se transporta y almacena en sistemas de refrigeración a entre 2 y 8 grados, y se puede conservar durante al menos seis meses en estas condiciones.

La farmacéutica mantiene un tira y afloja con Bruselas después de anunciar la semana pasada que, por problemas de producción del fármaco, planea entregar menos dosis de las prometidas a la UE, lo que supondrá que los europeos recibirán 31 millones de vacunas, en lugar de las 80 millones adquiridas en este primer trimestre.